Resumo:

Empresa realizará Atualização de manual do produto SISTEMA DE VENTILACAO – Registro 10139810058 – Empresa Auto Suture do Brasil LTDA – CNPJ 01.645.409/0001-28

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE VENTILACAO - Registro: 10139810058 - Classe de Risco III - Alto Risco - Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume (SRIES AFETADAS VER ANEXO).

Problema:

A Covidien emitiu esta notificação aos clientes que possuem o Ventilador Puritan Bennett 840 para fornecer uma recente atualização no Manual do Operador deste ventilador. (CARTA AO CLIENTE EM ANEXO)

Ação:

Houve a inserção da Tabela 1-2 do Capítulo 1 e um novo Capítulo 13 inteiro. Essas novas páginas trazem instruções e informações adicionais para interação com os eventos de perda de imagem. /// Empresa realizará Atualização de manual. Código: Atualização de Manual.

Histórico:

Empresa recomenda: • Substitua o Manual posterior por esta nova versão; • Por favor, observe a imagem do indicador "Display (GUI) INOP" e a referência à Tabela 13-3 para as medidas recomendadas. /// • Por favor, examine os detalhes da Tabela 13-3 sobre as informações referentes à perda da exibição da GUI. • Comunique essa nova atualização dentro de sua unidade, conforme necessário. • Preencha o formulário de confirmação anexo e remeta-o por e-mail para o contado da Covidien indicado no formulário. (FORMULÁRIO EM ANEXO)

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Formulário - Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA